Spécialiste Assurance Qualité - Quality Assurance Specialist H/F - 33

TreeFrog Therapeutics est une biotech innovante dont le but est de rendre les thérapies cellulaires accessibles à des millions de patients, grâce à la technologie C-StemTM. TreeFrog propose une approche unique dans le développement de thérapies cellulaires, réunissant des biophysiciens, des biologistes cellulaires et des ingénieurs en bioproduction pour relever les défis de l'industrie - produire et différencier des cellules de qualité à une échelle sans précédent, de manière rentable. Depuis sa création en 2018, TreeFrog Therapeutics développe ses propres programmes thérapeutiques tel que et des partenariats avec des acteurs biotechnologiques et industriels de premier plan dans d'autres domaine tel que .

Chez TreeFrog, nous cultivons une culture de confiance et collaboration, où l'entraide et l'échange d'idées sont au coeur de chaque projet. Nous croyons fermement que l'innovation naît de la diversité et de l'engagement de chacun. Ici, la curiosité est encouragée, les idées sont écoutées. Travailler chez TreeFrog, c'est évoluer dans un cadre fun et stimulant, où l'excellence scientifique va de pair avec l'esprit d'équipe et le respect mutuel.

En savoir + sur notre website:Présentation de l'équipe

Au sein du département QA & Regulatory, l'équipe Assurance Qualité de TreeFrog est responsable de la création, de la mise en oeuvre et de l'amélioration continue de notre système de gestion de la qualité. Nous recherchons un.e spécialiste AQ afin de compléter l'équipe.

Missions:

Rattaché(e) directement à Cornélie, Manager de l'équipe AQ, et en étroite collaboration avec les équipes terrains, vous serez un acteur clé de l'élaboration et de l'amélioration continue de notre système qualité.

Au quotidien vos principales missions seront les suivantes :

1) Elaboration et suivi du système qualité

· Participation à la création, à la mise en place et à la vérification de la conformité du système qualité.

· Rédaction des procédures, consignes, modes opératoires

· Vérification de la cohérence, de l'application des procédures qualité et de la réglementation en matière de qualité

· Evaluation de la criticité des rapports d'investigation de résultats OOT/OOS/anomalies/ non-conformités/déviations/réclamations, liés aux services et aux produits Treefrog

· Contribution à la vérification de la conformité des lots de produits et des analyses rendues (puces, produits biologiques, analyses CQ)

· Contrôle et analyse des indicateurs qualité en place

· Proposition et suivi de la mise en oeuvre d'actions qualité, préventives ou correctives

· Anticipation et gestion des difficultés et des besoins en matière d'assurance qualité à court, moyen et long termes

· Participation aux activités AQ de qualification des sous-traitants et fournisseurs (analyse de risque, audits externes, contrats qualité)

· Participation à la revue AQ des activités de qualification/validation (équipements, systèmes informatisés, locaux/utilités, procédés, méthodes)

2) Audits

· Planification et participation à la réalisation des audits (externes, internes, clients, autorités)

· Maintien et respect du planning des audits

3) Information / Conseil / Formation

· Alerte du/de la directrice assurance qualité en cas d'événement critique

· Conseil et accompagnement quant à la mise en oeuvre des conséquences des modifications de l'environnement réglementaire sur le système qualité auprès des responsables des processus

· Participation aux activités de formation, sensibilisation et formation des services concernés à la qualité

· Réponse aux questions internes et externes concernant la qualité

4) Activités Transverses

· Préparer des présentations et des actions de formation

· Présenter à l'oral ses réalisations notamment dans le cadre d'une réunion, défendre son point de vue et présenter les bons arguments pour convaincre, savoir rédiger un compte-rendu écrit

· Ecouter et reformuler un problème, une demande interne ou externe et répondre aux questions et aux demandes d'information

· Proposer des solutions pertinentes suite aux analyses réalisées

· Avoir des capacités relationnelles et de négociation

· Piloter la collecte de données, accompagner les équipes et contribuer à l'amélioration continue des processus